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(中央社訊息服務20171117 16:58:46)東京 -- (美國商業資訊) -- 中外製藥株式會社(TOKYO:4519)今天宣布，美國食品藥品管理局(FDA)已核准雙特異性抗體emicizumab（美國商品名稱：HEMLIBRA®）作為常規預防藥物，用於預防或減少帶有第八凝血因子抗體的成人及兒童A型血友病（即先天性缺乏第八凝血因子）患者的出血發作次數。這是HEMLIBRA®在世界上首次獲得主管機關的核准。此次美國生物製劑許可證申請(BLA)由羅氏集團成員基因泰克(Genentech)遞交。 中外製藥總裁兼營運長Tatsuro Kosaka表示：「HEMLIBRA是中外製藥的科學家們依其卓越理念研製的生物製劑，我們對其首次獲准感到很振奮。HEMLIBRA是同類生物製劑中的首個品種，帶有凝血因子抗體的A型血友病患者現有的治療選擇有限，對於他們，該藥是一大進步。我們預計HEMLIBRA可望極大地造福患者，該藥為每週一次皮下注射，可降低出血風險。」 此次主管機關核准的依據是2項臨床研究的資料，即帶有第八凝血因子抗體的A型血友病患者中展開的HAVEN 1研究(NCT02622321)的結果和HAVEN 2研究(NCT02795767)的中期分析結果。HAVEN 1納入成人及青少年患者，HAVEN 2納入兒童患者，均由中外製藥、羅氏和基因泰克合作展開。HAVEN 1研究顯示，帶有凝血因子抗體的成人及青少年A型血友病患者中，HEMLIBRA預防性治療組（n=35例）接受治療後的出血次數降幅達87%，低於未接受預防性治療組（n=18例），差異有統計學意義和臨床意義(95% CI: 72.3-94.3, p<0.0001)。HAVEN 2研究的中期結果顯示，帶有凝血因子抗體的兒童A型血友病患者中，HEMLIBRA預防性治療組87%的患者（n=23例）接受治療後的出血次數為零(95% CI: 66.4-97.2)。匯總分析顯示，HEMLIBRA治療組發生率為10%或以上的最常見不良事件(AE)為注射部位反應、頭痛、關節痛。 HEMLIBRA獲得FDA的優先審理。2015年9月，FDA認可該藥為治療帶有凝血因子抗體的成人及青少年A型血友病患者的突破性治療藥物。在美國以外，emicizumab於2017年6月在歐盟報請核准，歐洲藥品管理局依加速核准程序審理HAVEN 1和HAVEN 2資料。在日本，厚生勞動省於2016年8月認可該藥為預防和減少形成第八凝血因子抗體的先天性第八凝血因子缺乏（A型即血友病）患者出血發作的孤兒藥，該藥於2017年7月遞交新藥申請。 關於中外製藥 中外製藥株式會社是日本領先的研究型製藥公司之一，在生物技術產品領域具有強大實力。中外製藥總部位於東京，專門研究處方藥物，並在東京證券交易所第一部上市。作為羅氏集團的重要成員，中外製藥積極參與日本及海外的研發活動。中外製藥特別致力於開發創新產品以滿足未得到滿足的醫療需求，主要關注腫瘤領域。 在日本國內，中外製藥位於御殿場和鐮倉的研發設施正攜手開發新型藥物，而位於浮間的實驗室則在推動用於工業生產的技術開發研究。海外方面，位於新加坡的Chugai Pharmabody Research主要從事研發工作，專注於利用中外製藥專有的創新抗體工程技術來研發新一代新型抗體藥物。Chugai Pharma USA和Chugai Pharma Europe在美國和歐洲展開臨床開發活動。 中外製藥2016年的合併營收總計4,918億日圓，營業收入為806億日圓（採用國際財務報告準則(IFRS)核心準則）。 更多資訊可在https://www.chugai-pharm.co.jp/english網站查閱。 原文版本可在businesswire.com上查閱：http://www.businesswire.com/news/home/20171116006555/en/ 免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。 聯絡方式： 媒體 中外製藥株式會社 企業傳播部投資人關係組 Koki Harada 電話：+81-3-3273-0881 電子郵件：pr@chugai-pharm.co.jp ***美國媒體 Chugai Pharma USA Inc. Paul Mignone 電話：+1-908-516-1350 電子郵件：pr@chugai-pharm.com ***歐洲媒體 Chugai Pharma France SAS Nathalie Leroy 電話：+33-1-56-37-05-21 電子郵件：pr@chugai.eu ***臺灣媒體 臺灣中外製藥股份有限公司 Susan Chou（周淑升），Osamu Kagawa（香川治） 電話：+886-2-2715-2000 電子郵件：pr@chugai.com.tw ***投資人 中外製藥株式會社 企業傳播部投資人關係組 Toshiya Sasai 電話：+81-3-3273-0554 電子郵件：ir@chugai-pharm.co.jp 訊息來源：business wire
FDA在全球率先核准中外製藥的HEMLIBRA®用於帶有凝血因子抗體的A型血友病
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